RESUMO
Introdução: Diversos registros de vigilância pós-comercialização, multicêntricos, nacionais e internacionais, foram idealizados e operacionalizados no último quinquênio para aferir as taxas de segurança e eficácia tardias das diversas marcas e modelos de stents farmacológicos aprovados para uso na prática clínica. Este registro tem o objetivo de documentar os resultados de pacientes consecutivos submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) com o implante do stent eluidor de biolimus NoboriTM (Terumo Corporation, Tóquio, Japão), tratados em hospitais públicos e privados brasileiros, com seguimento de 30 dias, 12 meses e 24 meses. Métodos: Serão incluídos 506 pacientes, com mais de 18 anos de idade, com critérios clínicos e angiográficos para ICP com implante de stent(s) coronário(s) farmacológico(s) recomendados pelas diretrizes vigentes. Será avaliado como desfecho primário o desfecho combinado relacionado ao dispositivo, aferido aos 12 meses, definido como a ocorrência de morte cardíaca, infarto agudo do miocárdio (Q e não-Q) relacionado ao vaso tratado ou revascularização da lesão-alvo guiada por isquemia. A inclusão de pacientes foi iniciada em dezembro de 2010 nos 37 centros brasileiros participantes e o encerramento está previsto para dezembro de 2011. Conclusões: A análise dos resultados deste registro multicêntrico e de seus subgrupos pré-especificados permitirá a aferição do desempenho do stent coronário farmacológico NoboriTM na prática clínica intervencionista brasileira.
Background: Several multicenter national and international post-marketing surveillance registries have been conceived and operationalized in the last 5 years to assess the safety and efficacy of different brands and models of drug-eluting stents approved for use in the clinical practice. This registryis aimed at documenting the results of consecutive patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) with the NoboriTM drug-eluting stent (Terumo Corporation, Tokyo,Japan), treated in public and private hospitals in Brazil, at 30 days, 12 and 24 months. Methods: Five hundred and six patients over 18 years of age will be included, with clinical and angiographic criteria for PCI with drug-eluting stentsrecommended by the current guidelines. The primary endpoint is to assess the device oriented composite endpoint,defined as cardiac death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q-wave not clearly attributable to non-target vessel)and clinically driven target lesion revascularization at 12 months. Patient inclusion started in December 2010 in 37 Brazilian sites and completion is estimated for December 2011. Conclusions: The results of this multicenter registry and its pre-specified subgroups will allow the assessment of the performance of the NoboriTM drug-eluting stent in interventional clinical practice in Brazil.
